PHARMA / 製薬・薬事向け

PMDA・厚労省のガイドライン変更を
自動で検知・記録する。

薬事規制の改訂、PMDAの新通知、ICHガイドラインの更新——
URLを登録するだけで自動検知し、PDF形式の通達も含めて変更証跡を保存します。

手動確認の月間工数：約33時間 → ツール導入後：ほぼ0時間

PROBLEM / 課題

こんな課題はありませんか？

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PMDAのガイドライン改訂を見落とし、承認申請の対応が遅れた

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厚労省の通達PDFが更新されても気づかなかった

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ICHガイドラインの変更を把握するのに時間がかかっている

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薬事担当者が変わったとき、監視すべき情報が引き継がれなかった

FEATURES / 証跡保存機能

手動確認では残らない変更日時・差分・履歴を、システムが自動で記録します。

PDF変更も自動検知

厚労省・PMDAのPDF通達は更新されてもページ上での告知が小さく見逃しがちです。PDF内のテキスト差分を自動で検知・記録します。

タイムスタンプ付き変更履歴

「いつガイドラインが変わったか」を自動記録。承認申請・監査対応時に「改定をいつ認識したか」を証拠として提示できます。

属人化しない監視体制

担当者が変わっても監視は継続。登録したURLをシステムが自動で巡回し、変更があれば通知します。引き継ぎ工数をゼロにします。

PAGES / 監視すべきページ

厚生労働省薬事・食品衛生審議会

https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-yakuji.html

厚生労働省医薬品・医療機器等

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000082514.html

PMDA 新着情報

https://www.pmda.go.jp/whats-new/index.html

PMDA ガイドライン・通知

https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/index.html

ICH ガイドライン

https://www.ich.org/page/ich-guidelines

日本製薬工業協会自主規制

https://www.jpma.or.jp/information/evaluation/

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